Klinično preskušanje v Rennesu: kaj vemo o nesreči

Anonim
Ministrstvo za socialne zadeve, zdravje in pravice žensk je 15. januarja 2016 v okviru kliničnega preskušanja faze 1. objavilo pojav resne nesreče, šest ljudi pa je bilo hospitaliziranih v univerzitetni bolnišnici Rennes (Ille-et-Vilaine). Žrtve so šest moških, starih od 28 do 49 let. Eden je v stanju možganske smrti, štirje trpijo zaradi nevroloških motenj in šesti, hospitaliziran kot previdnost, nima simptomov. Teh šest ljudi je edino v preskušanju (od skupno 108 prostovoljcev), ki so vzeli visok odmerek testirane molekule, drugi so vzeli nižje odmerke. Kljub temu je ministrstvo za zdravje objavilo, da je 108 prostovoljcev (ki so sodelovali v sojenju od 9. julija 2015) bi se vsi obrnili posamično in imeli bi koristi od pregleda v univerzitetni bolnišnici Rennes. Ministrstvo za zdravje je testiralo molekulo z naslovom BIA 10-2474 za zdravljenje "motenj in anksioznih motenj ter motoričnih motenj, povezanih z nevrodegenerativnimi boleznimi." Največji odmerek je bil daleč doseči "Kar zadeva pacienta, ki je trenutno v možganski smrti, je bila njegova hospitalizacija opravljena v nedeljo, 10. januarja 2016: po večkratnem jemanju zdravil v okviru kliničnega preskušanja je bilo njegovo stanje je "hitro poslabšal" zdravnik Gilles Edan, vodja nevroznanstvenega centra Univerzitetne bolnišnice Rennes. Pri štirih bolnikih z nevrološkimi motnjami se zdravniki bojijo "nepopravljivih prizadetosti". To soboto, 16. januarja 2016, je Generalni inšpektorat za socialne zadeve (IGAS - zasegel Ministrstvo za zdravje) začel svojo preiskavo. Hkrati preiskave prav tako izvajata pravosodna policija Rennesa in Nacionalna agencija za varnost zdravil (ANSM). Preverite "pogoje, pod katerimi je bil protokol potrjen (…). Druga točka je vedeti, ali je bil protokol spoštovan kot tak, če so bili upoštevani veljavni postopki in mednarodni varnostni standardi" François Peaucelle, direktor laboratorija Biotral (odobren s strani zdravstvenih organov), ki je opravil teste. „Dovoljenje za klinično preskušanje predvideva največji odmerek. Ta odmerek še zdaleč ni bil dosežen, "je dodal.",